為重點企業(yè)提供個性化精準服務上海推出首個創(chuàng)新藥上市法律指引

2月19日，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊把一份《創(chuàng)新藥上市法律指引》（以下簡稱《指引》）送到諾和諾德（上海）醫(yī)藥貿易有限公司（以下簡稱“諾和諾德”）。

據了解，針對醫(yī)藥行業(yè)普遍關注的學術推廣應當如何開展等問題，《指引》參考《中華人民共和國反不正當競爭法》《醫(yī)藥企業(yè)防范商業(yè)賄賂風險合規(guī)指引》《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》等相關法律法規(guī)，明確醫(yī)藥企業(yè)可以基于自身需求開展學術推廣，但要正確把握學術活動和推廣行為的界限。

據上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊十三支隊支隊長唐劍雄介紹，在開展學術推廣時，醫(yī)藥企業(yè)要嚴守有關法律法規(guī)、合規(guī)指引，以及行業(yè)主管部門、醫(yī)療機構的有關規(guī)定，邀請醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士開展學術活動；相關部門要引導企業(yè)按照真實、合理、必要原則，強化學術推廣活動的事前事中事后審批流程，并暢通溝通渠道，給予醫(yī)藥企業(yè)全過程的指導幫助。

在告知企業(yè)“不能做什么”的同時，《指引》也為企業(yè)提出了具有可操作性的建議，其中包含許多“怎么做”的方案，為服務對象提供個性化的精準服務，為其及時解決具體問題打開思路。

上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊相關負責人表示，2024年7月，執(zhí)法人員在走訪諾和諾德時，了解到該企業(yè)的創(chuàng)新藥司美格魯肽注射液（用于長期體重管理）在上市時遇到一系列問題，這些問題都很棘手。據此，該執(zhí)法總隊萌生了為企業(yè)做一份有針對性的法律指引的想法。

上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊先是結合藥品特性和市場定位，系統(tǒng)梳理營銷全鏈條中的合規(guī)要求，擬定合規(guī)建議和風險提示，做成一份“通用模板”，再帶著這份模板到企業(yè)傾聽意見，把企業(yè)“想要解決的問題”寫進指引。

同時，為了保證專業(yè)性，上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊組織相關專家、律師進行交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫(yī)藥企業(yè)在市場推廣、合規(guī)經營、價格制定、商業(yè)秘密保護等方面面臨的風險，把“通用模板”進一步具體化，最終推出定制款《指引》。

該《指引》打開了為重點企業(yè)提供個性化精準服務的思路。上海市市場監(jiān)管局執(zhí)法總隊總隊長韋浩表示，《指引》并沒有“終稿”。根據藥企實際需求，市場監(jiān)管部門會適時推出更多以“通用模板”為基礎的定制款《指引》。

上海市市場監(jiān)管局相關負責人表示，推出《指引》的初衷，是為藥品生產企業(yè)創(chuàng)新藥上市提供具體的法律支持，并形成參照，復制推廣到醫(yī)藥行業(yè)的其他企業(yè)?？紤]到生物醫(yī)藥企業(yè)對商業(yè)宣傳、學術推廣、價格政策、經銷管理等業(yè)務場景中營銷合規(guī)建議的需求，上海市市場監(jiān)管部門將以目前的《指引》為藍本進行進一步精簡，形成行業(yè)性“通用模板”。市場監(jiān)管部門將加強走訪、調研工作，根據具體企業(yè)提出的具體問題，為其量身打造屬于企業(yè)自己的定制款《指引》，更加精準、高效地回應企業(yè)服務訴求。